Как получить лицензию на медицинскую деятельность
Содержание
- Направления медицинской деятельности
- Обязательно наличие лицензии на медицинскую деятельность следующим типам организаций
- Кто выдает медицинскую лицензию
- Как проверить медицинскую лицензию
- Как получить медицинскую лицензию
- Срок действия медицинской лицензии
- ЕГИСЗ (ИЭМК и РЭМД): лицензионное требование
17.04.2023
Медицинская лицензия выдается на ведение определенных видов меддеятельности и предоставления конкретных медуслуг.
Направления медицинской деятельности
оказание первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной медпомощи, медпомощи при санаторно-курортном лечении;
проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
организация санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
пересадка органов и тканей;
переливание крови и ее компонентов.
Обязательно наличие лицензии на медицинскую деятельность следующим типам организаций
- многопрофильных клиник, медицинских центров, специализированных клиник (стоматология, флебология, эстетическая медицина и т.д.);
клинико-диагностической лабораторий, кабинетов УЗИ, рентгена, МРТ, КТ;
- массажных салонов (медицинский массаж);
- медицинских кабинетов, центров медицинских профосмотров;
санаторно-курортных и реабилитационных центров.
качество оказываемой медицинской помощи;
используемого оборудования;
безопасность помещений;
пересадка органов и тканей;
квалификацию и профессиональный опыт работников.
Нормативно-правовая база
Основные нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование в сфере меддеятельности:
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — включает в себя основные понятия и принципы лицензирования, устанавливает обязанность получения лицензии на медицинскую деятельность, описывает виды деятельности, требующие наличие лицензии, и регламентирует в целом вопросы лицензирования в России.
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает требования к отдельным видам медработ (услуг) и обязывает передавать сведения об оказанной помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ.
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (ранее Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291) — определяет перечень работ (услуг), которые относятся к медицинским и требуют получения лицензии, устанавливает лицензионные требования к соискателю лицензии. Закрепляет обязанность передачи сведений об оказанной медпомощи в ЕГИСЗ МЗ РФ посредством медицинской информационной системы медицинской организации. Соответственно, непередача сведений становится нарушением лицензионных требований и карается административным кодексом РФ (статья 14.1) вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» — содержит перечень лицензируемых видов работ (услуг) и сферу их применения.
Кто выдает медицинскую лицензию
За лицензирование медицинской деятельности отвечают:
Территориальные подразделения Росздравнадзора.
Региональные органы исполнительной власти РФ (в том случае, когда лицензиат/соискатель лицензии не подведомственен Росздравнадзору). Например, департамент здравоохранения города, комитет по здравоохранению; минздрав субъекта РФ.
Как проверить медицинскую лицензию
Проверка медицинской лицензии и списка разрешенных направлений меддеятельности осуществляется на сайте Росздравнадзора по юридическому названию или ИНН конкретной организации.
В реестре можно найти только те клиники, которые прошли все этапы лицензирования.
Виды медицинских лицензий
Единый реестр лицензий медицинских организаций содержит сведения о лицензировании:
Медицинской деятельности
Фармацевтической деятельности
- Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
- Технического обслуживания медицинской техники
- Производства биомедицинских клеточных продуктов
К лицензии прилагается приложение, в котором указываются основные виды услуг, которые оказывает данная организация. Без приложения медицинская лицензия недействительна.
Как получить медицинскую лицензию
Как получить медицинскую лицензию
Для получения медицинской лицензии необходимо:
Подготовить пакет документов (в статье ниже представлен полный перечень необходимой документации).
Отправить документы в лицензирующий орган, которому подведомственен соискатель лицензии.
- Пройти проверку лицензирующего органа.
Заявление на соискание лицензии и пакет документов регистрируются в день поступления. Если заявление будет заполнено неверно, соискатель лицензии в течение 3 дней получит уведомление о необходимости в течение 30 дней его исправить.
При подаче заявления в Росздравнадзор решение о предоставлении лицензии медицинской организации выносится за 15 рабочих дней со дня поступления документов. При обращении в региональные органы — за 45 дней.
Лицензирующий орган проверяет полноту и подлинность представленных соискателем лицензии сведений. Определяет соответствует ли медицинская организация лицензионным требованиям. Осуществляет выездную оценку, как правило, дистанционно при помощи видео- и аудиосвязи (порядок проведения определен Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852). В оценке могут участвовать как независимые эксперты, так и экспертные организации. Экспертные мнения фиксируются в справке, которая прилагается к акту оценки.
На основании проверки лицензирующая организация решает предоставлять или не предоставлять лицензию на осуществление медицинской деятельности. Данные о выданном разрешении сразу заносятся в реестр медицинских лицензий.
После положительного решения лицензирующий орган должен в течение 3 рабочих дней выдать лицензию медорганизации.
В случае отказа в предоставлении лицензии, акт оценки будет содержать информацию о лицензионных требованиях, которым соискатель не соответствует и ссылки на соответствующие правовые акты. - Получить лицензию лично либо по почте.
При отказе в прекращении действия медицинской лицензии организации подготавливается заключение об отказе с разъяснениями причин такого решения.
Как подать заявление
Как подать заявление
Заявление на соискание медицинской лицензии можно подать несколькими способами:
На официальном портале Госуслуг
Потребуется заполнить электронную форму заявления и прикрепить необходимые документы.
- При личном посещении лицензирующего учреждения, которому подведомственен соискатель лицензии
Адрес можно найти на портале Госуслуг.
- Через представителя
Для этого потребуется нотариально заверенная доверенность. - Почтой
Заявление и необходимые документы нужно отправить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в лицензирующую организацию.
Срок действия медицинской лицензии
Срок действия медицинской лицензии
Несмотря на то, что срок лицензии на медицинскую деятельность не ограничен, после получения разрешения на осуществление меддеятельности обладатель лицензии должен продолжать соблюдать все установленные лицензионные требования, а также выполнять другие условия: регулярно организовывать (не реже 1 раза в 5 лет) повышение квалификации медработников, отслеживать и учитывать в работе изменения в локальной нормативной документации и федеральном законодательстве. Так, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 медорганизации обязаны размещать данные об оказанной медицинской помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ через медицинскую информационную систему медорганизации. Соблюдение законодательства в сфере медицинского лицензирования дистанционно контролирует Росздравнадзор.
ЕГИСЗ (ИЭМК и РЭМД): лицензионное требование
ЕГИСЗ (ИЭМК и РЭМД): лицензионное требование
Важно понимать, что данное требование распространяется на все медицинские организации без исключения, в том числе специализированные медучреждения (стоматологические клиники, клиники эстетической медицины, флебологические центры и т.д.)
С 2021 года не передача сведений в ИЭМК и РЭМД является нарушением лицензионных требований и, соответственно, карается административным кодексом РФ вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.
Наличие, своевременное предоставление и обновление сведений в ЕГИСЗ, а также их достоверность контролирует Росздравнадзор и в последнее время нередки случаи проверок медорганизаций по части выполнения данных требования. Проверки инициируются в том числе в связи с тем, что граждане, не обнаружив свои медицинские данные после визита в клинику в личном кабинете на портале Госуслуг, отправляют жалобы в проверяющие органы.
Как правило, при обнаружении нарушений (отсутствие, неполнота или недостоверность сведений) Росздравнадзор сперва выносит клинике предостережение и дает две недели на устранение выявленных нарушений. В случае, если ошибки не исправляются, Росздравнадзор выписывает штраф и снова дает две недели на устранение нарушений. Если в этот срок в деятельности медорганизации вновь не произойдут необходимые изменения, действие медицинской лицензии данной клиники будет приостановлено.
Стоит отметить, что взаимодействие с ЕГИСЗ МЗ РФ является для клиники не только обязательной бюрократической процедурой, но и дает медорганизации ряд преимуществ:
оперативный единый формат обмена данными;
моментальный доступ к полной электронной истории болезни пациента;
- пациентоориентированный подход (доступ к своей истории болезни в личном кабинете, возможность совместных консультаций в сложных случаях, минимизация ошибок);
- долгосрочный электронный архив медицинских документов (25 лет и более);
- увеличение прибыли за счет имиджа современной прогрессивной клиники и возможности не терять пациентов, направляя их в медорганизации-партнеров.
Необходимые документы для медицинской лицензии
Необходимые документы для медицинской лицензии
Для получения медицинской лицензии потребуются следующие документы:
Заявление. Скачать форму заявления на сайте Росздравнадзора.
Документ, удостоверяющий личность заявителя (паспорт или иной).
- Документы на право использования зданий, строений, сооружений, помещений для выполнения медицинских услуг, если эти права не зарегистрированы в ЕГРН. Если зарегистрированы — сведения об имуществе. *
- Санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора, согласно которому все недвижимые объекты соответствуют санитарным нормам для оказания медуслуг.
- Документы на право использования медоборудования, аппаратов, приборов, инструментов для выполнения услуг в области медицины. *
- Документы, подтверждающие наличие у руководства медорганизации, осуществляющего медицинскую деятельности, необходимого профессионального образования и стажа работы.
- Документы, доказывающие наличие у соискателя лицензии работающих по трудовым договорам сотрудников с профессиональным образованием для оказания медуслуг и обеспечения технического обслуживания медоборудования. *
- Сведения, подтверждающие соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.
- Квитанция об оплате госпошлины за предоставление лицензии. Стоимость госпошлины составляет 7 500 руб.
- Опись списка отправляемых документов.
* Документы для медицинской лицензии в 3, 5 и 7 пунктах не потребуются в случае внесения соискателем лицензии соответствующих сведений в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
Получите персональную консультацию наших специалистов и узнайте, как подключить сервис N3.Health ИЭМК для выполнения действующих лицензионных требований.
Позвоните нам или закажите консультацию
