ВАЖНО! Переход на электронные медкнижки с 1 сентября по приказу Минздрава РФ № 90н — Передача медицинских документов в РЭМД ЕГИСЗ
12 декабря 2025
Новый сервис N3.Health
для подписания согласий на клинические исследования
в электронном виде
Новый сервис N3.Health
для подписания согласий на клинические исследования
в электронном виде
Рады представить новый сервис N3.Health, разработанный специально для фармацевтической отрасли.
«N3.Health.Сервис подписания согласий на клиническое исследование» обеспечивает юридически значимое подписание врачами и пациентами документов в электронном виде для участия в клинических исследованиях.
Сервис реализован в приложении MILA, экосистеме цифровых сервисов для пациентов, созданном на базе интеграционной платформы N3.Health, и полностью соответствует требованиям законодательства, вступающими в силу с 1 января 2026 года.
Справка:
1 января 2026 года вступает в силу п. 36 Федерального закона от 30.01.2024 №1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым вносятся изменения в ст. 43 61-ФЗ, предусматривающие изменение требований к форме информационного листка пациента, участвующего в клиническом исследовании, с документа на бумажном носителе на электронный документ, подписываемый усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью (с применением единой системы идентификации и аутентификации ЕСИА).
Теперь пациенту для подтверждения участия в клинических исследованиях и оформления необходимой документации по процессу, можно использовать простую электронную подпись с авторизацией через ЕСИА.
1 января 2026 года вступает в силу п. 36 Федерального закона от 30.01.2024 №1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым вносятся изменения в ст. 43 61-ФЗ, предусматривающие изменение требований к форме информационного листка пациента, участвующего в клиническом исследовании, с документа на бумажном носителе на электронный документ, подписываемый усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью (с применением единой системы идентификации и аутентификации ЕСИА).
Теперь пациенту для подтверждения участия в клинических исследованиях и оформления необходимой документации по процессу, можно использовать простую электронную подпись с авторизацией через ЕСИА.
Сервис N3.Health работает на базе личного кабинета MILA. Для его использования участникам исследования не требуется никаких сложных действий: личный кабинет MILA доступен для использования в браузерной версии, а также как мобильное приложение в RuStore, AppStore, Google Play. В рамках сервиса настраиваются кабинеты для организатора исследования, врача и пациента. Не нужно делать сложных интеграций и внедрений.
Разработанный функционал позволяет спонсору или организатору исследования создать в личном кабинете карточку исследования с контролируемыми параметрами, загрузить согласованные формы для подписания пациентом и предоставить доступ к данной информации врачам в исследовательских центрах.
Процесс подписания предельно прост: пациент авторизуется в MILA через ЕСИА, ознакамливается с документацией и нажимает кнопку «Подписать». Далее аналогичное действие реализуется со стороны врача, он подписывает документ усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).
Точно так же можно подписать форму отказа, если пациент принял решение не участвовать в исследовании после подписания формы информированного согласия.
Сервис подписания согласий на клинические исследования обеспечивает дополнительные возможности для участников исследования:
- Визуализация динамики набора пациентов в режиме online
- Коммуникация врача и пациента во время исследования в чате для снижения числа отказов от исследования
- Автоматическое формирование журнала скринированных пациентов с историей подписания согласий
- Приглашение пациента на визит
- Запись на прием и проведение телемедицинских консультаций
- Мониторинг состояния пациента
- Ведение дневников самонаблюдения
Сервис N3.Health прошел пилотные испытания совместно с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России на базе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России в сентябре 2025 года, и зарекомендовал себя как удобное в использовании решение, которое значительно экономит время как для пациентов, так и для врачей-исследователей.
Внедрение сервиса в практику медицинских и фармацевтических организаций позволит обеспечить возможность дистанционного подписания согласий на клинические исследования, снизить число оргфографических и иных ошибок при заполнении документации за счет автоматического заполнения форм, оптимизировать затраты на бумагу, хранение бумажных архивов, а также упростить процесс сбора и подготовки документации для аудита.
Внедрение сервиса в практику медицинских и фармацевтических организаций позволит обеспечить возможность дистанционного подписания согласий на клинические исследования, снизить число оргфографических и иных ошибок при заполнении документации за счет автоматического заполнения форм, оптимизировать затраты на бумагу, хранение бумажных архивов, а также упростить процесс сбора и подготовки документации для аудита.
Получить подробную информацию о возможностях сервиса вы можете у наших специалистов по телефону +7 (812) 670-45-63 или через заявку на нашем сайте.
Полезные материалы